【中国】パテントリンケージ制度及びその関連情報

2021年02月NEW

2020年10月17日中国の全人代で可決された第4回改正専利法が2021年6月1日に施行されるようになりました。改正専利法第76条(内容はこちら)によりパテントリンケージ制度が導入されることになり、現在関連する対応の具体策の策定が行われ、「意見募集稿」が公表されています。また、今回の第4回改正専利法では、パテントリンケージ制度に関連する新たに導入される制度として、医薬品の存続期間延長制度(薬品専利期間補償制度、改正専利法第42条第3項)があります。
 ここで、上記制度の関連する情報を整理しました。

 1. パテントリンケージ制度関連
 改正専利法第76条の規定を受け、次ぎの司法解釈(1)及び部門規章である下記の「実施弁法」(2)に具体的な規定を設けることになっています。
 (1) 最高人民法院によって「薬品の上市の評価承認審査に関わる専利民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定(意見募集稿)」(内容はこちら)が公表され、第4回改正専利法と同様、2021年6月1日には施行される予定です。なお、現時点で公開された情報は、まだ未確定の「意見募集稿」しかないことにご留意ください。
 (2) 国家知識産権局・国家薬品監督管理局による「薬品専利紛争の早期解決メカニズムの実施弁法(試行)(意見募集稿)」(内容はこちら)が公表され、薬品専利紛争の早期解決メカニズムに関連する内容が盛り込まれています。例えば、「中国上市薬品専利情報登録プラットフォーム」の創設、及び前記中国上市薬品専利情報登録プラットフォームへの登録に関連する事項等が規定され、後発医薬品の医薬品上市の承認申請は、中国上市薬品専利情報登録プラットフォームに登録される先発医薬品ごとに関連の医薬品専利権(特許権)について声明をすることが義務付けられ、前記声明には4種類分類されており、声明の分類に応じて処理されることになっています。
 また、現時点で公開された情報は、まだ未確定の「意見募集稿」しかないことにご留意ください。

 2. 中国上市薬品目録集(中国版オレンジブック)
 元国家食品薬品監督管理総局(現在の「国家薬品監督管理局」に対応する組織)により、2017年12月28日付けで、2017年第172号により「『中国上市薬品目録集』の公告」が公布され、中国版オレンジブックの運用がすでに開始されています。上記公告に関する具体的な内容はこちらをご参照ください。

 3. 存続期間延長制度(薬品専利期間補償制度)関連
 改正専利法第42条第3項の規定を受け、存続期間延長制度について、専利法実施細則(意見募集稿)(内容はこちら)により具体的な規定が設けられています。なお、現時点で公開された情報は、まだ未確定の「意見募集稿」しかないことにご留意ください。